乳腺癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。新辅助治疗是为其争取更多手术机会，从而使之走向治愈的重要手段。然而，不同分子分型、不同治疗方案所带来的病理完全缓解（pCR）差异较大，之于患者个体，则更是难以在新辅助治疗早期预测治疗的效果。2024年5月31日-6月4日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会盛大召开。会上，广东省人民医院肿瘤医院王坤教授团队带来了一个基于MRI等多项临床病理参数预测乳腺癌新辅助治疗效果NeoMDSS模型，并分享了该模型的研究及应用状况。《肿瘤瞭望》就此特别采访王坤教授，请他分享该研究的主要结果及临床意义。
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编者按：乳腺癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。新辅助治疗是为其争取更多手术机会，从而使之走向治愈的重要手段。然而，不同分子分型、不同治疗方案所带来的病理完全缓解（pCR）差异较大，之于患者个体，则更是难以在新辅助治疗早期预测治疗的效果。2024年5月31日-6月4日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会盛大召开。会上，广东省人民医院肿瘤医院王坤教授团队带来了一个基于MRI等多项临床病理参数预测乳腺癌新辅助治疗效果NeoMDSS模型，并分享了该模型的研究及应用状况。《肿瘤瞭望》就此特别采访王坤教授，请他分享该研究的主要结果及临床意义。
研究简介
Poster#184(Abs#592)：
于早期乳腺癌新辅助治疗第一个周期后预测pCR的一种基于MRI多参数临床决策支持系统（NeoMDSS）：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究。
An MRI-based multi-parameter clinical decision support system(NeoMDSS)for early prediction of pathological complete response after the first cycle of neoadjuvant therapy in breast cancer:A multi-center prospective observational cohort study.
研究背景
目前暂无可靠且便捷的方法可在乳腺癌新辅助治疗（NAT）早期阶段预测疗效，故而可能对无法从新辅助治疗取得完全病理缓解（pCR）获益的患者带来不利影响。
研究方法
在本项前瞻性、多中心、观察性研究主要招募新辅助治疗后进行根治性手术的乳腺癌患者。所有患者在NAT第一个周期(1st-NAT).前后均进行了核磁共振成像（MRI）检查，并分析了组织学分级、激素受体（HR）和HER2状态、Ki-67表达、血细胞分析，MRI参数等临床病理特征对NAT的影响。通过结合独立影响因素，我们开发了一个基于回顾性队列数据的多参数临床决策支持系统（NeoMDSS）模型，并在前瞻性单中心内部队列和前瞻性多中心外部队列中验证了模型的准确性。（临床试验信息：NCT04909554）
研究结果
2019年1月至2023年12月，共入组301名乳腺癌患者，包括训练队列140例、内部验证队列120例、外部验证队列41例。NeoMDSS模型在预测1st-NAT后pCR方面表现优异，训练队列中的AUC为0.874（95%CI 0.813-0.935），内部验证队列中的AUC为0.845（95%CI 0.771-0.919），外部验证队列中的AUC为0.867（95%CI 0.742-0.992）。NeoMDSS模型在内部验证队列中的敏感性、特异性和准确性分别为80.0%、81.3%和80.5%，在外部验证队列中分别为87.0%、83.3%和85.4%。校准曲线和决策曲线分析（DCA）进一步支持了NeoMDSS模型的临床价值。为了方便NeoMDSS模型的临床应用，研究者开发了相应的诺模图和在线网站（www.gdphneomdss.com），用于计算pCR的概率。
研究结论
NeoMDSS模型是1st-NAT时用于计算并准确预测NAT后pCR率的便捷临床实践工具。该模型有助于临床医生决定是否修改治疗方案，并优化对NAT反应不佳患者的个性化治疗策略。
研究者说
01
《肿瘤瞭望》：作为该研究的主要参与者，请您简要介绍一下NeoMDSS模型的主要功能和意义。
王坤教授：临床中新辅助治疗是乳腺癌各分子亚型的主要治疗手段之一，但不同亚型、不同治疗方案的病理完全缓解（pCR）率不同。比如HER2阳性乳腺癌使用TCbHP方案新辅助治疗pCR约60%左右，意味着在治疗6个周期后仍有约40%的患者无法实现pCR，但具体到患者个体，我们无从获悉其是否可以缓解。本研究是我们广东省人民医院牵头的多中心、前瞻性、观察性临床研究，旨在通过将临床表现参数、核磁共振参数、血液检查相关参数等构建的NeoMDSS模型评估患者的pCR率。比如在新辅助治疗一周期后，模型评估患者pCR率超过80%，则可继续新辅助治疗；若患者pCR概率很低，则可考虑更换方案或直接手术。因此，本研究最大的意义就在于可在非常早期的时候根据患者的动态变化来预测患者新辅助治疗疗效。
02
《肿瘤瞭望》：您如何看待NeoMDSS模型在临床实践中的应用？它如何帮助医生制定更个性化的治疗方案，特别是对于对新辅助治疗反应不佳的患者？
王坤教授：NeoMDSS模型最大的好处是可以让医生及早调整新辅助治疗方案。当我们预测患者能获得pCR时，继续实施原方案即可；当模型预测到较差的结果时，则可能在新辅助治疗2-4周期时转换治疗方式；对于疾病稳定（SD）或进展（PD）等疗效特别差的患者，则可能即使转化为手术。因此，NeoMDSS模型可以让医生为患者提供个体化精准治疗手段，为患者带来更多获益。
03
《肿瘤瞭望》：在NeoMDSS模型的开发过程中，您和团队遇到了哪些挑战？是如何克服这些挑战的？
王坤教授：既往类似的评估模型往往以基线状态为主，准确率相对较低，仅为60%~70%。由于乳腺癌患者肿瘤异质性的存在，在1-2个周期的新辅助治疗以后，每个患者的发展情况不一样，为模型设计与应用带来了一定困难。于是我们综合纳入了肿瘤变化趋势、核磁共振参数、肿瘤分型、TNM分期、血液相关等指标，通过回顾性的临床研究得出了具有临床价值的NeoMDSS模型。随后，经前瞻性、多中心临床研究验证发现，该模型的准确度维持在82%以上，在不同的乳腺癌分子亚型中都有良好表现。因此，我认为NeoMDSS模型是一个非常值得推广的模型。
04
《肿瘤瞭望》：您认为NeoMDSS模型在早期预测乳腺癌新辅助治疗后pCR方面的应用前景如何？
王坤教授：NeoMDSS模型经过了多中心验证，结果比较稳定，希望它能得到更加广阔的运用。目前，我们针对NeoMDSS开发了相应的网站，并已公开给大家，希望有兴趣的医生可以尝试。在该网站上输入相关参数，模型即会自动评价出相对准确的pCR预测值。我希望大家在预测完结果以后，能给我们一些反馈，让我们进一步修正、优化模型，让模型更加完美。
王坤教授
广东省人民医院肿瘤医院副院长、博士研究生导师
2019年国之名医获得者
2023年人民好医生-乳腺癌领域杰出贡献奖获得者
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事
中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专委会常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
广东省医学会乳腺病学分会副主任委员
广东省医学会乳腺病学分会青年委员会主任委员
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